ЕВРОПЕЙСКА АГЕНЦИЯ ЗА ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРЕПАРАТИ

Европейската агенция за оценка на лекарствените препарати (ЕАОЛП) допринася за защитата на здравето на хората и животните, осигурявайки безопасност, ефикасност и високо качество на използуваните в хуманната и ветеринарната медицина лекарствени препарати. Обединявайки научните възможности на 25-те държави-членки на Европейския съюз в мрежа, включваща повече от 40 национални компетентни органи, Агенцията координира оценката и надзора на лекарствените препарати в целия Европейски съюз. Тя работи в тясно сътрудничество с международни партньори, засилвайки приноса на ЕС за глобалната хармонизация.

Агенцията започна дейността си през 1995 г., когато бе въведена Европейската система за разрешаване на лекарствените препарати, обезпечаваща процедура на централизиране и взаимно признаване. Ролята на Агенцията засяга и двата аспекта, но е свързана най-вече с процедурата на централизиране. В случаите, когато се използува централизираната процедура, фирмите подават една единствена молба за маркетингово разрешение до EАОЛП. Провежда се едно единствено проучване чрез Комитета за лекарствени средства за хуманната медицина (Committee for Medicinal Products for Human Use) или Комитета за ветеринарни лекарствени средства (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use). Ако съответният Комитет стигне до заключението, че качеството, безопасността и ефикасността на дадения лекарствен препарат са доказани в достатъчна степен, той приема положителна резолюция и я изпраща до Комисията, която въз основа на тази оценка издава маркетингово разрешително, валидно за целия Европейски съюз.

През 2001 г. бе създаден Комитета за редки лекарствени препарати (Committee for Orphan Medicinal Products), рецензиращ молбите за получаване на разрешителни, подадени от индивидуални лица или фирми, които имат намерение да разработват лекарствени препарати, предназначени за редки заболявания, така наречените ‘orphan drugs’ (лечебни препарати за редките заболявания). От края на 2004 г., новосъздаден Комитет за лекарствените продукти на билкова основа (Committee on Herbal Medicinal Products) ще дава научна оценка за лекарствените средства, създадени по традиционни рецепти на билкова основа. Научните изследвания на Агенцията и прилежащите й комитети се подкрепят от мрежа, обединяваща работата на 3 500 европейски експерти. Десет години след създаването й, Агенцията прилага нова правна рамка, която значително ще разшири нейните правомощия.

Освен редица организационни промени, Регламент (EC) No 726/2004 (който замени Регламент (ЕИО) No 2309/93) натоварва Агенцията с по-големи отговорности, по-специално ускоряване на достъпа на пациентите до новите лекарствени средства и усъвършенствуване на разпространението на информация до всички потребители на лекарствени препарати.

Официална страница на Агенцията